西部新闻网讯 今年以来,云南省积极开展拥有自主知识产权的重大新产品研究开发工作。到目前为止,预防用生物制品6类新药I型+III型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)及I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)均已于2014年5月获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品临床注册批件》,准备启动其临床试验研究。
预防腮腺炎生物制品5类新药F基因型腮腺炎减毒活疫苗已按照国家GLP 实验要求,完成了I期临床试验,向国家食品药品监督管理局申报II期、III期临床试验并获得了受理通知。
通过“国家III类医疗器械手足口病EV71及Cox A16病毒抗原体外诊断试剂的临床试验研究”,完成了EV71抗原检测试剂盒及CA16抗原检测试剂盒的生产工艺、质量控制参比品及注册标准研究,所生产的3批成品已通过了中国食品药品检定研究院的检验复核,获得了检定合格报告,目前正在按计划进行临床研究工作。
通过“治疗2型糖尿病Ⅰ类新药生物制品RBP4临床前预研究”,提供了一种2型糖尿病疫苗的构建和制备方法,该方法在含有启动子ATG的人CXCL5活性蛋白编码基因插入酵母DNA,使之分泌表达人CXCL5活性蛋白,该蛋白经免疫进入机体后,诱导针对噬菌体和CXCL5或其表位的特异性抗体,抗CXCL5或其表位的特异性抗体与血液中的CXCL5蛋白结合形成抗原抗体复合物,从而被机体清除,进而降低CXCL5在体内的含量,有效抑制CXCL5诱导的胰岛素抵抗,达到控制血糖的目的,用于预防、治疗2型糖尿病。此方法已申请发明专利获得受理。
通过实施“云南红药胶囊二次开发”项目,在云南红药胶囊部颁标准基础上增加了处方中石菖蒲、西南黄芩等二味中药材的薄层色谱鉴别方法,增加了乌头碱限量检查方法;增加了含量测定方法,进行了相应的方法学研究和方法学验证,结果表明制定的方法专属性强,分析方法重现性、可控性均较好。该提升标准已向国家药典委员会申报并获得受理。
由云南省药物研究所承担的“高经济价值优质多芽滇重楼繁育和种植示范基地建设”项目,对滇重楼多芽选育情况进行了归纳整理,向云南省林业厅园艺植物新品种管理办公室进行了申报认证多芽滇重楼“云全1号”,经云南省林业厅园艺植物新品种注册登记办公室组织的专家组现场考评与考核,认为多芽滇重楼“云全1号”具备了滇重楼园艺植物新品种的一致性,特异性、稳定性的有关要求,同意给予注册登记,取得园艺新品种登记证书,其编号为云林园植新登第20130007号。
通过实施“云龙水库水源区面源污染控制关键技术研究与示范”,开发了“土壤磷素激活剂”、“烟草生物有机肥”2个拥有自主知识产权的重点新产品。