3月12日下午,济南孙先生的孩子因咳嗽诱发呕吐,到山东省立医院中心院区输液治疗。在输液过程中,孙先生发现辰欣药业生产的0.9%氯化钠注射液液体中有一根头发,当时心急治病并未更换注射液品牌,只是换了一袋就给孩子输上了,连批次都没有换。孙先生说,现在真是后悔万分,出现这么严重的产品质量问题,医院仅仅是第2天对该批次的产品进行封存,其他批次还在销售,是不是对患者的不负责任?医院应急措施也有诸多失误,药品管理法规定:被污染的药品是要按照假药处理的,头发进了需要直接输入血液的药品里,是不是可以视为被污染?是不是可以视为整个批次被污染?
孙先生当时拍摄的照片显示,该氯化钠注射液生产批号为1209030541。
而据记者调查,这并不是辰欣药业第一次出现注射液产品被污染事件。
2010年12月,曾有媒体报道了该企业发生过类似事件,河南平顶山的吴先生在社区输液打吊瓶,发现辰欣药业生产的5%葡萄糖注射液(国药准字号:H3702175)瓶内有白色棉絮状物体。
据山东电视台《拉哌》栏目报道,2010年7月17日,在济南市历山北路北首的一家物流公司内,辰欣药业雇请一些临时工人拆开药品包装箱,将里面一些发黄的复方氨基酸注射液(山东鲁抗辰欣药业有限公司生产)挑出来,置换成“合格”的注射液,随后运往外地。记者暗访后报警,药监部门对该批次的近300箱注射液进行了封存。
药品被污染事件的屡次发生,让人们有理由不得不担忧辰欣药业注射液产品的质量。
而对于注射液产品质量的重要性,辰欣药业曾在公开发布的文章中称:输液制剂是一种全身用药的医药制剂,临床使用时直接静脉滴注或注射,药物可以迅速到达全身各个病灶,从而发挥治疗作用。这种快捷、高效的用药方式对药物质量要求极其苛刻,任何一个小的质量隐患都有可能造成不可挽救的医疗事故。
北京某医院一位临床医师在接受记者咨询时称,输液打点滴穿透皮肤屏障,直接把药液输入血液中,需要严格的无菌处理。如果药液在生产或储藏过程中被污染,或者没有使用一次性针头,或者针刺部位的皮肤没有消毒好,就有可能让病毒、病菌进入体内,轻则引起局部发炎,重则病原体随着血液扩散到全身,引起败血症,会有生命危险。如果医疗环境中不能做到完全无菌,则会导致交叉感染。
而《中华人民共和国药品管理法》第四十八条明确规定,被污染的药品按假药论处。
山东辰欣药业股份有限公司氯化钠注射液被污染一事,记者向济宁市药监局举报反映,大约一周后联系该局,询问是否对出现问题的批次进行抽检,该局执法队一位姓王的同志说是正在进行调查。记者将继续关注并做追踪报道。